Resumo:

- Boston Scientific Corporation relata ocorrência deflação lenta e não deflação dos produtos Talon e Symmentry

Identificação do produto ou caso:

SYMMETRY CATETER BALO DE DILATAÇO TALON CATETER BALO DE DILATAÇO - Reg. Anvisa nº 10341350165

Problema:

A Boston Scientific Corporation recebeu 16 relatos distribuídos em n=5 de deflação lenta e n= 11 de não deflação para as 20.000 unidades do produto Talon distribuídas em todo o mundo desde a introdução do produto no mercado há 5 anos. Doze destes incidentes, foram reportados por clientes do Japão em 2005. Da mesma forma, 6 eventos de deflação lenta e 3 eventos de não deflação foram reportados para o produto Symmentry, o qual possui 92000 unidades distribuídas em todo o mundo desde sua introdução no mercado ocorrida também há 5 anos, todas foram reportadas no Japão e 7 delas ocorreram em 2005. Em todos os casos reportados os balões estavam aptos para serem desinflados pelos métodos padrões tradicionais. Nenhum dos pacientes necessitou de intervenção médica para remoção do balão. Em nunhum dos casos houve evento adverso, complicações e extensão no tempo do procedimento. Investigações destes reportes pela Boston Scientific Corporation revelou que em pelo menos 3 dos casos, o catéter balão foi intencionalmente inflado a mais de 3 atmosferas ("atm") acima da pressão máxima recomendada (the rated burst pressure or "RBP" - (pressão de ruptura do balão)) como está descrito nas Instruções de Uso do Produto. Não foi disponibilizada informação suficiente para determinar se os balões foram super inflados nos outros casos. Análises de uma unidade do produto reprovada determinou a causa potencial do colápso do material da fina parede (fenda) existente na interface da ponta e no lúmen interno da parede do catéter. Isto pode ter impedido a saída da solução de insuflação do balão.

Ação:

Para investigar a fundo a origem da causa destes eventos de deflação lenta e não deflação, a Boston Scientific Corporation conduziu um estudo de engenharia no qual os balões dos produtos Talon e Symmetry foram inflados repetidamente a RBP (15 atm) e desinflados de acordo com as instruções contidas nas Instruções de Uso. Todos os produtos testados passaram no teste de desinflação/inflação de acordo com os critérios da especificação do produto.

Histórico:

A empresa Boston Scientific do Brasil informa que estes produtos já não fazem mais parte da estratégia de comercialização da empresa e por este motivo tiveram a caducidade de seu registro publicada em DOU de 11/04/05. Enfatiza que no período de comercialização destes produtos no Brasil não houve relatos de nenhum incidente deste tipo. Informa-se ainda que o FDA já foi notificado do ocorrido e que todos os clientes que adquiriram o produto serão notificados mediante comunicado. Informações complementares acessar: http://www.anvisa.gov.br/divulga/informes/2005/071005_boston.pdf

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

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